Wednesday, November 9, 2016

A susar reporting adverse effects in clinical trials , sisare






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¿Qué es un SUSAR? Updated 20 de septiembre de, el año 2016 Una reacción adversa grave inesperado sospecha es conocido como un SUSAR. A veces, durante un ensayo clínico de un medicamento determinado puede haber reacciones adversas graves en los sujetos que recibieron el medicamento, que puede o no estar relacionado con la dosis, pero son inesperados, ya que no son consistentes con la información actual. Reportando un SUSAR es un aspecto importante de los ensayos clínicos en las pruebas de drogas o la atención clínica y un ejemplo de la forma en que el término se utiliza es la siguiente: "Debido a que el sujeto del ensayo clínico tuvo un ataque grave, los investigadores de la nueva droga tenía que presentar una SUSAR." Cuestiones ¿Por Susar puede ocurrir durante los ensayos clínicos o la atención clínica y la presentación de informes Un SUSAR varía según el país o la región en función de las normas establecidas por los órganos de gobierno de cada área. Unión Europea. La notificación de SUSAR es obligatorio para los investigadores clínicos en la Unión Europea. Un informe debe ser presentado a la autoridad nacional competente dentro de los 15 días de ocurrencia (7 días en caso de fallecimiento o un problema que amenaza la vida). ESTADOS UNIDOS. En los EE. UU., la presentación de informes de eventos adversos durante los ensayos clínicos es obligatorio, pero durante la atención clínica, es voluntaria. La FDA de Estados Unidos tiene un sistema de notificación de efectos adversos graves (AAG) a través de la AERS (Reporte de Eventos Adversos del sistema). Durante el proceso de información y la evaluación, se decide si el evento adverso fue inesperado. regulaciones de la FDA requieren la presentación de informes dentro de los 15 días para detectar cualquier reacción que son serias e inesperadas. Canadá. En Canadá, se requiere que los patrocinadores de ensayos clínicos para informar SUSARs con Health Canada. patrocinadores de los ensayos clínicos, también conocidos como los solicitantes, deben informar en un plazo de 15 días de ocurrencia (7 días en caso de fallecimiento o problema que amenaza la vida) a Health Canada cualquier SUSARs ocurridos dentro y fuera de Canadá, mientras que el medicamento se encuentra en ensayos clínicos en Canadá. Dentro de 8 días de informar de Salud de Canadá de la SUSAR, un informe completo que incluye una evaluación de la importancia y la implicación de los hallazgos deben presentarse con Health Canada. La falta de armonización Las diferencias internacionales sustanciales en la normativa sobre SUSARs y normas de rendición a los organismos reguladores no están totalmente armonizado, ya que diferentes regiones tienen diferentes expectativas sobre la cantidad de información proporcionada a los investigadores y los reguladores y en qué plazo de tiempo. La falta de armonización entre los países ha sido objeto de evaluación por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) durante al menos media década. La definición de "reacción adversa" es utilizado por ICH "Cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica se administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento." Una reacción adversa puede ser una respuesta a los ingredientes no activos de un medicamento y los siguientes eventos constituyen una reacción adversa "grave", según la UE: Muerte Un episodio que amenaza la vida que requiere intervención inmediata Un evento que resulta en hospitalización o que prolonga la hospitalización de un paciente Eventos que resulta en la incapacidad o la incapacidad persistente o significativa Una anomalía congénita o defecto de nacimiento Un episodio que requiere la intervención para evitar el deterioro o daño por encima y / o permanente A pesar de que tanto los desarrolladores farmacéuticos públicos e internacionales tienen intereses creados en un método más armonizada de informes SUSARs (para desarrolladores farmacéuticas internacionales, existen razones operativas y éticas para armonizar) No hay todavía un largo camino por recorrer en la nivelación de las diferencias en los métodos y los recursos que hace que la presentación de informes difícil. Grupo de Trabajo de Expertos (eficacia) de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). (25 de agosto, 2007).




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